Section of Ophthalmology

Section d’Ophtalmologie

Lentilles de contact de couleur non correctrices  

Position de la Section d’Ophtalmologie de l’Union Européenne des Médecins Spécialistes (UEMS) adoptée à l’unanimité par l’Assemblée Générale qui s’est tenue à Prague le 6 juin 2009

Contrairement aux lentilles de contact correctrices, les lentilles de couleur non correctrices ne sont pas actuellement classées dans la catégorie des dispositifs médicaux et elles échappent donc, de ce fait, aux normes de sécurité prévues à juste titre par la directive 93/42/CEE pour les lentilles correctrices.

Sur un plan terminologique, l’UEMS considère que les lentilles de couleur non correctrices entrent tout à fait dans le cadre de la définition d’un dispositif médical telle qu’elle est donnée par l’article 1 de la directive 93/42/CEE : outre leur utilisation purement esthétique, les lentilles de contact de couleurs non correctrices sont également utilisées en ophtalmologie à des fins médicales prosthétiques pour masquer une taie de la cornée. Elles sont également utilisées à des fins thérapeutiques pour réduire la photophobie dans des affections telles que l’albinisme ou les anomalies congénitales ou traumatiques de l’iris (1). Elles modifient par ailleurs l’aspect anatomique de l’œil.

Toutes les lentilles de contact sont appliquées directement sur la surface oculaire et elles altèrent de ce fait l’oxygénation et le métabolisme de la cornée. Leur matériau doit garantir une transmissibilité à l’oxygène adéquate. (2). Les pigments utilisés pour leur coloration doivent être dénués de tout effet toxique sur la surface oculaire. Elles doivent être conditionnées dans un emballage parfaitement stérile afin d’éviter toute transmission de germes. Leur fabrication doit donc répondre à des normes de qualité et de traçabilité très strictes telles qu’elles sont garanties par le marquage CE des produits de classe IIa.

Les lentilles de contact constituent la première cause d’infection de la cornée dans les pays industrialisés (3). Les cas publiés dans la littérature scientifique de ces dernières années (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) prouvent que le risque d’infection sévère de la cornée (kératite infectieuse) lié au port de lentilles de couleurs non correctrices n’est pas négligeable et qu’il peut conduire à d’importantes séquelles visuelles, pouvant nécessiter une greffe de cornée. Dans la plupart de ces cas, c’est l’absence totale d’informations quant aux règles d’hygiène et d’entretien des lentilles qui est à l’origine de l’infection. En effet, la vente non régulée de ces produits en grande surface et sur Internet ne permet pas aux consommateurs, souvent adolescents, de bénéficier des recommandations d’hygiène et d’entretien habituellement dispensées par un professionnel. Une étude récente a d’ailleurs démontré que l’achat de lentilles sur Internet constitue un facteur de risque de complications (11).

Les gouvernements des États-Unis d’Amérique et du Japon ont pris conscience de ces problèmes et ont répondu favorablement aux demandes des organisations professionnelles de classer les lentilles de couleur non correctrices parmi les dispositifs médicaux et de renforcer le contrôle de leur distribution. En tant que représentante officielle des ophtalmologistes de l’Union européenne et dans l’intérêt de la santé publique, la Section d’Ophtalmologie de l’UEMS demande à la Commission européenne et au Parlement européen d’adopter des mesures similaires en Europe.

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